Инновационная система VarioSys для обработки небольших партий продуктов

Биотехнологические продукты в фармацевтике становятся всё более востребованы. В течение многих лет основное внимание уделялось экономичному производству необходимых лекарственных препаратов в больших объёмах, и для этих целей были разработаны необходимые высокоскоростные машины во всех сегментах производства.

Вместе с тем, в последнее время, фармацевтические компании всё чаще ищут небольшие, гибкие системы наполнения, которые могут обеспечить высокий уровень защиты внутренней рабочей зоны машин наполнения от внешней среды. Такие изоляторные системы хорошо известны в фармацевтике, и они представляют собой машины наполнения, жёстко соединённые с защитными изоляторами. Однако, такие системы наполнения в изоляторе являются недешёвыми изделиями, которые, в своём подавляющем большинстве, могут работать только с вполне определённым типом контейнеров, например, только с флаконами, или только со шприцами, без возможности быть универсальными. Это приводит к тому, что при возникновении необходимости работать с новыми контейнерами, фармацевтическая компания вынуждена приобретать новые изоляторные линии, которые требуют не только дополнительных больших инвестиций, но и дополнительно новых производственных площадей.

Для решения этой задачи компания Bausch+Ströbel разработала и представила впервые в 2014 году инновационную гибкую модульную систему VarioSys, позволяющую создать компактный набор производственных модулей в условиях изолятора, позволяющую работать практически со всеми типами фармацевтических контейнеров. В качестве изолятора используется стандартная изоляторная секция, разработанная швейцарской компанией SKAN. Главной отличительной особенностью системы VarioSys является то, что используется только один изолятор, в который, в зависимости от задач, могут вставляться сменные производственные модули, предназначенные для обработки различных контейнеров и продуктов, как жидких, так и порошкообразных.

Специальная система уплотнения позволяет герметично соединить сменный модуль с изолятором и, таким образом, защитить рабочий объём машины от внешней среды, а, в случае обработки токсического продукта, защитить обслуживающий персонал от его вредного воздействия.  

Изолятор имеет в своём составе все необходимые устройства, обеспечивающие выработку паров перекиси водорода для проведения цикла деконтаминации рабочих зон машин, необходимое фильтровентиляционное оборудование, средства контроля и автоматического управления.

Обработка изолятора проводится в автоматическом режиме и занимает по времени, в среднем, около 15 минут.  При разработке системы VarioSys были приняты такие технические решения, когда для каждого типа контейнеров имеются свои модули и, таким образом, имея только один изолятор, в него можно вставлять различные производственные модули для наполнения и укупорки флаконов, шприцев, картриджей, ампул, пластиковых пакетов для инфузионных растворов.

Система VarioSys имеет дополнительное преимущество, заключающееся в том, что в качестве контейнеров могут использоваться, как предварительно стерилизованные контейнеры в гнездовой упаковке (RTF), так и контейнеры in-bulk. В случае применения контейнеров in-bulk, линия VarioSys дополнительно оснащается стандартной машиной мойки и стерилизационным туннелем.

Ещё более расширяет возможности машин наполнения VarioSys то, что для всех контейнеров доступна функция контроля дозы при наполнении (IPC) вплоть до 100% величины, как для жидких, так и для порошкообразных продуктов. Система VarioSys позволяет успешно реализовать и выпуск лиофилизированных препаратов, т.к. имеет возможность стыковки с лиофильной сушилкой.  Так как процесс лиофилизации является весьма продолжительным, то во время лиофилизационного цикла возможен выпуск обычных жидких препаратов, что повышает коэффициент использования производственного оборудования.

Система VarioSys позволяет использовать в качестве производственных модулей, как автоматические машины, так и полуавтоматические машины, имеющие собственные цветные сенсорные пульты управления, которые также выдерживают режим деконтаминации в изоляторе.

VarioSys это гибкая производственная система, подходящая для выпуска небольших партий продукции, которая очень компактна, эффективна в плане затрат времени на обслуживание, может быть быстро переведена на обработку контейнеров другого типа, требует меньшего времени на квалификацию оборудования, поскольку модули стандартизированы. Фармпроизводитель может начать производство продукции с какого-либо одного продукта и контейнера и, в случае необходимости, приобретать дополнительные производственные модули для других типов контейнеров. Со времени появления системы VarioSys на рынке, она сразу получила признание производителей фармацевтической продукции, и количество заказов постоянно нарастает. В настоящее время компания Bausch+Ströbel выпустила уже около 100 единиц VarioSys.  

Bausch+Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH+Co. KG
Parkstraße 1, 74532 Ilshofen, Germany
www.bausch-stroebel.com


ООО «Фарма Унион» — официальный представитель в РФ и странах СНГ
121248, РФ, г. Москва, Кутузовский пр., д. 7/4, корп. 6, офис 26
info@pharmaunion.ru
www.pharmaunion.ru

Введите то, что хотите найти на сайте и нажмите Ввод